關(guān)注問題
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? 艾媒咨詢《2021全球與中國醫(yī)藥電商市場與發(fā)展趨勢研究報告》顯示，2020年中國醫(yī)藥電商市場交易規(guī)模達到約1956億元，增速為28.3%，為近幾年最高增速。同時，疫情防控需求、自媒體平臺蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)藥電商的高速發(fā)展。醫(yī)藥電商為民眾購藥提供極大便利，但與此同時，無證經(jīng)營、銷售假劣藥品、未憑處方銷售處方藥等藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)問題也時有出現(xiàn)，引起社會的高度關(guān)注。筆者結(jié)合多年的監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗，嘗試總結(jié)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在的主要問題，并探索提出應(yīng)對之策。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在的主要問題
違法違規(guī)行為不容小覷
當前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，主要表現(xiàn)在：未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責不到位等三個方面。
具體而言，涉及無證生產(chǎn)經(jīng)營的為：未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用資質(zhì)或資質(zhì)超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購、銷售活動；未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動。
涉及網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品的為：非法銷售假藥、劣藥，銷售已要求召回或監(jiān)管部門要求停止銷售使用的藥品；非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復方制劑；非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑；超范圍、超方式經(jīng)營藥品；未嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，無處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；藥品配送不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。
涉及第三方平臺履職的為：未嚴格履行對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的資質(zhì)審核義務(wù)；未對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行有效管理；未及時停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
主體責任落實仍有差距
在藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管和執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)主體責任落實不到位的情形主要有：不具備從事藥品經(jīng)營活動的條件，如執(zhí)業(yè)藥師配備或其他藥學技術(shù)人員缺失，處方藥銷售與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作，不能很好地開展藥學服務(wù)和用藥指導；規(guī)章制度不健全，不能保障藥品安全、有效、可追溯；無與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，藥品委托無冷藏冷凍資質(zhì)的普通快遞企業(yè)配送，冷藏冷凍藥品質(zhì)量無法保障；經(jīng)營行為不能嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，如計算機系統(tǒng)使用、處方藥銷售、購銷存管理等職責落實不到位等。
監(jiān)管能力建設(shè)任重道遠
隨著醫(yī)藥電商、微信微博售藥、“直播帶貨”等新業(yè)態(tài)的發(fā)展，藥品監(jiān)管面臨極大挑戰(zhàn)，對監(jiān)管能力也提出新的要求。我們必須要清醒地認識到，當前的監(jiān)管現(xiàn)狀還存在監(jiān)管力量薄弱、專業(yè)人才缺乏、監(jiān)管方式落后、檢驗檢測能力不高等問題，打擊網(wǎng)絡(luò)非法售藥的工作思路、治理方式、協(xié)作機制等方面亟需改進。
制度機制完善仍需加速推進
當前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售法規(guī)體系還不健全，《藥品管理法》相關(guān)配套的法規(guī)規(guī)章還沒有出臺，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》征求意見結(jié)束但尚未正式出臺，《藥品管理法實施條例》還未及時修訂，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)略顯不足。另外，制度機制亟需建立完善，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全人制度缺失，網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管長效機制還未建立等等，都影響著藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全性和質(zhì)量可控性。
社會共治合力仍需凝心聚力
因監(jiān)管體制不同，各地監(jiān)管情況不盡相同。以北京市藥品監(jiān)管體制為例，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管在市級藥監(jiān)部門，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管在區(qū)級市場監(jiān)管部門，而藥品行政處罰在市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊。
藥品犯罪涉及公安部門，網(wǎng)絡(luò)信息涉及工信部門，偷稅漏稅涉及稅務(wù)部門，虛假廣告涉及市場監(jiān)管部門等。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管分離，監(jiān)管與行政處罰分離，藥品網(wǎng)絡(luò)違法犯罪涉及多個部門，如何開展聯(lián)合執(zhí)法、進行信用聯(lián)合懲戒？因機構(gòu)改革等原因，原來建立的聯(lián)合執(zhí)法長效機制、行刑銜接工作聯(lián)合機制等，需要重新建立和整合，這些都是擺在我們面前亟需解決的問題。
應(yīng)對措施
加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊違法犯罪行為
首先，要堅持問題導向，集中整治突出問題。根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的特點，針對重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)，從未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問題、通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問題、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履責問題等三個方面，對網(wǎng)絡(luò)售藥的各類違法違規(guī)行為進行“全鏈條”“全方位”重點整治。
二是廣泛收集線索，嚴懲違法違規(guī)行為。采取“線上”廣泛收集線索和“線下”集中調(diào)查處置相結(jié)合的方式，主動開展網(wǎng)絡(luò)巡查和案件線索排查，利用國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)，定期登陸網(wǎng)站接收問題線索，依法嚴肅處置，施行銷號管理。進一步暢通投訴渠道，廣泛收集藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索等等，對重點案件線索，組織專業(yè)人員，集中優(yōu)勢力量，堅決一查到底、依法嚴懲。
三是加強聯(lián)合執(zhí)法，開展信用監(jiān)管。對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，采取責任約談、公開曝光、行政處罰等懲戒措施依法處理，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)處理；涉及網(wǎng)站關(guān)閉或屏蔽的，移送工信部門依法處置。將嚴重違法企業(yè)列入“黑名單”，與稅務(wù)、公安、海關(guān)、工信等部門開展協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，使違法者“一處違法、處處受限”。查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，提高其違法成本，形成有效震懾，切實維護藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。
強化主體責任，嚴格規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售
按照“線上線下相一致”的原則，加強對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺的監(jiān)督檢查。
省級藥品監(jiān)管部門對取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的第三方平臺，增加檢查頻次，加大監(jiān)管力度，督促其按照法律法規(guī)要求，完善制度、強化管理，落實質(zhì)量管理主體責任，引導企業(yè)自律，牢牢守住藥品安全底線。
區(qū)級市場監(jiān)督部門對零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店，以及通過互聯(lián)網(wǎng)及微信、微博等社交媒體銷售藥品的行為進行備案和實施監(jiān)督檢查，督促其按照藥品經(jīng)營管理規(guī)范開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營；重點開展對入駐第三方平臺進行“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”藥品零售連鎖門店的檢查，發(fā)現(xiàn)問題督促其及時整改到位。結(jié)合監(jiān)督檢查，開展法律法規(guī)宣貫，加強對企業(yè)法定代表人、質(zhì)量管理人員的教育培訓，強化企業(yè)主體責任意識，鼓勵其依法依規(guī)經(jīng)營，促進企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
強化監(jiān)管責任，加快推進監(jiān)管能力建設(shè)
一是開展智慧監(jiān)管。主動促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈和人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)與監(jiān)管工作的深度融合，積極利用信息化手段加強對醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)營模式的監(jiān)管，全面推進“智慧藥監(jiān)”建設(shè)，運用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，借助藥品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，提升監(jiān)管針對性和靶向性，實現(xiàn)“線上線下融合監(jiān)管”。主動與國家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)、醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)等，進行實時數(shù)據(jù)對接，信息共享，真正實現(xiàn)“依法管網(wǎng)、以網(wǎng)管網(wǎng)、信用管網(wǎng)、協(xié)同管網(wǎng)”，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐。
二是加強隊伍建設(shè)，通過分類別、分批次、有重點地開展培訓，著力加強藥品檢查員隊伍建設(shè)。開展專業(yè)化能力提升工程，錘煉一批能發(fā)現(xiàn)線索、能電子取證、能稽查辦案的“三能”網(wǎng)絡(luò)辦案精兵。
三是完善信息化追溯體系。構(gòu)建全國藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)藥品（包括網(wǎng)絡(luò)銷售藥品）全生命周期追溯，加強藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。
健全法規(guī)體系，建立完善監(jiān)管長效機制
加快《藥品管理法》配套法規(guī)規(guī)章的制修訂，特別是加速推進《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》出臺，加快《藥品管理法實施條例》修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，逐步健全相關(guān)法律法規(guī)體系。對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管開展調(diào)查研究，健全完善多部門聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接等長效工作機制，提升監(jiān)管效能。
凝聚各方力量，大力增強社會共治合力
一是加強溝通協(xié)調(diào)，建立協(xié)調(diào)監(jiān)管工作聯(lián)席會制度，定期開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全風險會商，統(tǒng)籌監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量抽檢等工作。轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為涉及多個區(qū)域或多個部門的，要主動聯(lián)系、加強合作、協(xié)同監(jiān)管、共同打擊。要聯(lián)合開展信用監(jiān)管，暢通信用聯(lián)合懲戒渠道，加大聯(lián)合打擊力度。
二是加強宣傳教育，提升安全意識。結(jié)合《藥品管理法》宣貫，利用官方網(wǎng)站、微信公眾號、微博、報紙等媒介，宣傳藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全知識，收集輿情網(wǎng)絡(luò)信息，發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全用藥指南，加大對嚴重違法行為、重大案件曝光力度，引導公眾從合法渠道購進藥品，積極提供投訴舉報線索，增強其法治思維和自我保護能力，營造社會共治良好氛圍。
三是規(guī)范行業(yè)管理，提升整體水平。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，應(yīng)積極加入醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會商會等社會組織，接受管理和監(jiān)督。各行業(yè)協(xié)會要主動發(fā)揮行業(yè)管理和規(guī)范作用，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者和第三方平臺，建立健全質(zhì)量管理體系，促進醫(yī)藥行業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展。（北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局 代麗）
發(fā)布于2023-06-19
