關注問題
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? 艾媒咨詢《2021全球與中國醫(yī)藥電商市場與發(fā)展趨勢研究報告》顯示，2020年中國醫(yī)藥電商市場交易規(guī)模達到約1956億元，增速為28.3%，為近幾年最高增速。同時，疫情防控需求、自媒體平臺蓬勃發(fā)展也帶動了醫(yī)藥電商的高速發(fā)展。醫(yī)藥電商為民眾購藥提供極大便利，但與此同時，無證經營、銷售假劣藥品、未憑處方銷售處方藥等藥品網絡銷售違法違規(guī)問題也時有出現，引起社會的高度關注。筆者結合多年的監(jiān)管執(zhí)法經驗，嘗試總結藥品網絡銷售存在的主要問題，并探索提出應對之策。
藥品網絡銷售存在的主要問題
違法違規(guī)行為不容小覷
當前，藥品網絡銷售違法違規(guī)行為，主要表現在：未取得資質開展藥品網絡銷售、通過網絡違法違規(guī)銷售藥品、網絡交易服務第三方平臺履責不到位等三個方面。
具體而言，涉及無證生產經營的為：未取得藥品生產經營使用資質或資質超有效期非法從事藥品網絡采購、銷售活動；未取得或超出《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期從事提供藥品網絡信息服務、發(fā)布虛假藥品信息活動。
涉及網絡違法違規(guī)銷售藥品的為：非法銷售假藥、劣藥，銷售已要求召回或監(jiān)管部門要求停止銷售使用的藥品；非法銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；未按規(guī)定銷售含麻黃堿類、可待因、曲馬多等含特殊藥品復方制劑；非法銷售中藥配方顆粒、醫(yī)療機構制劑；超范圍、超方式經營藥品；未嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，無處方或未經執(zhí)業(yè)藥師審核而銷售處方藥；藥品配送不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。
涉及第三方平臺履職的為：未嚴格履行對入駐平臺的藥品網絡銷售者的資質審核義務；未對發(fā)生在平臺的藥品經營行為進行有效管理；未及時停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網絡銷售者的網絡交易服務。
主體責任落實仍有差距
在藥品網絡監(jiān)管和執(zhí)法中，發(fā)現企業(yè)主體責任落實不到位的情形主要有：不具備從事藥品經營活動的條件，如執(zhí)業(yè)藥師配備或其他藥學技術人員缺失，處方藥銷售與互聯網醫(yī)院合作，不能很好地開展藥學服務和用藥指導；規(guī)章制度不健全，不能保障藥品安全、有效、可追溯；無與所經營藥品相適應的設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，藥品委托無冷藏冷凍資質的普通快遞企業(yè)配送，冷藏冷凍藥品質量無法保障；經營行為不能嚴格遵守藥品經營質量管理規(guī)范，如計算機系統使用、處方藥銷售、購銷存管理等職責落實不到位等。
監(jiān)管能力建設任重道遠
隨著醫(yī)藥電商、微信微博售藥、“直播帶貨”等新業(yè)態(tài)的發(fā)展，藥品監(jiān)管面臨極大挑戰(zhàn)，對監(jiān)管能力也提出新的要求。我們必須要清醒地認識到，當前的監(jiān)管現狀還存在監(jiān)管力量薄弱、專業(yè)人才缺乏、監(jiān)管方式落后、檢驗檢測能力不高等問題，打擊網絡非法售藥的工作思路、治理方式、協作機制等方面亟需改進。
制度機制完善仍需加速推進
當前，藥品網絡銷售法規(guī)體系還不健全，《藥品管理法》相關配套的法規(guī)規(guī)章還沒有出臺，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》征求意見結束但尚未正式出臺，《藥品管理法實施條例》還未及時修訂，藥品網絡銷售監(jiān)管執(zhí)法依據略顯不足。另外，制度機制亟需建立完善，藥品網絡銷售質量安全人制度缺失，網絡銷售監(jiān)管長效機制還未建立等等，都影響著藥品網絡銷售的安全性和質量可控性。
社會共治合力仍需凝心聚力
因監(jiān)管體制不同，各地監(jiān)管情況不盡相同。以北京市藥品監(jiān)管體制為例，藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管在市級藥監(jiān)部門，藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)管在區(qū)級市場監(jiān)管部門，而藥品行政處罰在市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊。
藥品犯罪涉及公安部門，網絡信息涉及工信部門，偷稅漏稅涉及稅務部門，虛假廣告涉及市場監(jiān)管部門等。藥品生產、經營環(huán)節(jié)監(jiān)管分離，監(jiān)管與行政處罰分離，藥品網絡違法犯罪涉及多個部門，如何開展聯合執(zhí)法、進行信用聯合懲戒？因機構改革等原因，原來建立的聯合執(zhí)法長效機制、行刑銜接工作聯合機制等，需要重新建立和整合，這些都是擺在我們面前亟需解決的問題。
應對措施
加大執(zhí)法力度，嚴厲打擊違法犯罪行為
首先，要堅持問題導向，集中整治突出問題。根據藥品網絡銷售的特點，針對重點環(huán)節(jié)、重點企業(yè)，從未取得資質開展藥品網絡銷售問題、通過網絡違法違規(guī)銷售藥品問題、網絡交易服務第三方平臺履責問題等三個方面，對網絡售藥的各類違法違規(guī)行為進行“全鏈條”“全方位”重點整治。
二是廣泛收集線索，嚴懲違法違規(guī)行為。采取“線上”廣泛收集線索和“線下”集中調查處置相結合的方式，主動開展網絡巡查和案件線索排查，利用國家藥品網絡交易監(jiān)測系統，定期登陸網站接收問題線索，依法嚴肅處置，施行銷號管理。進一步暢通投訴渠道，廣泛收集藥品網絡銷售違法違規(guī)線索等等，對重點案件線索，組織專業(yè)人員，集中優(yōu)勢力量，堅決一查到底、依法嚴懲。
三是加強聯合執(zhí)法，開展信用監(jiān)管。對于發(fā)現的違法違規(guī)行為，采取責任約談、公開曝光、行政處罰等懲戒措施依法處理，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關處理；涉及網站關閉或屏蔽的，移送工信部門依法處置。將嚴重違法企業(yè)列入“黑名單”，與稅務、公安、海關、工信等部門開展協同監(jiān)管和聯合懲戒，使違法者“一處違法、處處受限”。查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，提高其違法成本，形成有效震懾，切實維護藥品網絡銷售秩序。
強化主體責任，嚴格規(guī)范藥品網絡銷售
按照“線上線下相一致”的原則，加強對藥品網絡銷售企業(yè)、第三方平臺的監(jiān)督檢查。
省級藥品監(jiān)管部門對取得《互聯網藥品交易服務資格證書》《互聯網藥品信息服務資格證書》的第三方平臺，增加檢查頻次，加大監(jiān)管力度，督促其按照法律法規(guī)要求，完善制度、強化管理，落實質量管理主體責任，引導企業(yè)自律，牢牢守住藥品安全底線。
區(qū)級市場監(jiān)督部門對零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店，以及通過互聯網及微信、微博等社交媒體銷售藥品的行為進行備案和實施監(jiān)督檢查，督促其按照藥品經營管理規(guī)范開展網絡經營；重點開展對入駐第三方平臺進行“網訂店送”“網訂店取”藥品零售連鎖門店的檢查，發(fā)現問題督促其及時整改到位。結合監(jiān)督檢查，開展法律法規(guī)宣貫，加強對企業(yè)法定代表人、質量管理人員的教育培訓，強化企業(yè)主體責任意識，鼓勵其依法依規(guī)經營，促進企業(yè)高質量發(fā)展。
強化監(jiān)管責任，加快推進監(jiān)管能力建設
一是開展智慧監(jiān)管。主動促進互聯網、大數據、云計算、區(qū)塊鏈和人工智能等現代信息技術與監(jiān)管工作的深度融合，積極利用信息化手段加強對醫(yī)藥新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新經營模式的監(jiān)管，全面推進“智慧藥監(jiān)”建設，運用大數據分析技術，借助藥品追溯信息和網絡交易留痕信息，提升監(jiān)管針對性和靶向性，實現“線上線下融合監(jiān)管”。主動與國家藥品網絡交易監(jiān)測系統、醫(yī)療機構信息系統等，進行實時數據對接，信息共享，真正實現“依法管網、以網管網、信用管網、協同管網”，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐。
二是加強隊伍建設，通過分類別、分批次、有重點地開展培訓，著力加強藥品檢查員隊伍建設。開展專業(yè)化能力提升工程，錘煉一批能發(fā)現線索、能電子取證、能稽查辦案的“三能”網絡辦案精兵。
三是完善信息化追溯體系。構建全國藥品追溯協同平臺，實現藥品（包括網絡銷售藥品）全生命周期追溯，加強藥品監(jiān)管大數據應用，推進監(jiān)管和產業(yè)數字化升級。
健全法規(guī)體系，建立完善監(jiān)管長效機制
加快《藥品管理法》配套法規(guī)規(guī)章的制修訂，特別是加速推進《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經營監(jiān)督管理辦法》出臺，加快《藥品管理法實施條例》修訂，及時清理完善規(guī)范性文件，逐步健全相關法律法規(guī)體系。對藥品網絡銷售監(jiān)管開展調查研究，健全完善多部門聯合執(zhí)法、行刑銜接等長效工作機制，提升監(jiān)管效能。
凝聚各方力量，大力增強社會共治合力
一是加強溝通協調，建立協調監(jiān)管工作聯席會制度，定期開展藥品網絡銷售安全風險會商，統籌監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、不良反應監(jiān)測、質量抽檢等工作。轄區(qū)藥品網絡銷售違法違規(guī)行為涉及多個區(qū)域或多個部門的，要主動聯系、加強合作、協同監(jiān)管、共同打擊。要聯合開展信用監(jiān)管，暢通信用聯合懲戒渠道，加大聯合打擊力度。
二是加強宣傳教育，提升安全意識。結合《藥品管理法》宣貫，利用官方網站、微信公眾號、微博、報紙等媒介，宣傳藥品網絡銷售安全知識，收集輿情網絡信息，發(fā)布網絡安全用藥指南，加大對嚴重違法行為、重大案件曝光力度，引導公眾從合法渠道購進藥品，積極提供投訴舉報線索，增強其法治思維和自我保護能力，營造社會共治良好氛圍。
三是規(guī)范行業(yè)管理，提升整體水平。藥品網絡銷售者和網絡交易服務第三方平臺，應積極加入醫(yī)藥行業(yè)協會商會等社會組織，接受管理和監(jiān)督。各行業(yè)協會要主動發(fā)揮行業(yè)管理和規(guī)范作用，督促藥品網絡銷售者和第三方平臺，建立健全質量管理體系，促進醫(yī)藥行業(yè)整體高質量發(fā)展。（北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局 代麗）
發(fā)布于2023-06-19
