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?　　艾媒咨詢(xún)《2021全球與中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)與發(fā)展趨勢(shì)研究報(bào)告》顯示，2020年中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)交易規(guī)模達(dá)到約1956億元，增速為28.3%，為近幾年最高增速。同時(shí)，疫情防控需求、自媒體平臺(tái)蓬勃發(fā)展也帶動(dòng)了醫(yī)藥電商的高速發(fā)展。醫(yī)藥電商為民眾購(gòu)藥提供極大便利，但與此同時(shí)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售假劣藥品、未憑處方銷(xiāo)售處方藥等藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)問(wèn)題也時(shí)有出現(xiàn)，引起社會(huì)的高度關(guān)注。筆者結(jié)合多年的監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，嘗試總結(jié)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售存在的主要問(wèn)題，并探索提出應(yīng)對(duì)之策。 　　藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售存在的主要問(wèn)題 　　違法違規(guī)行為不容小覷 　　當(dāng)前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為，主要表現(xiàn)在：未取得資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履責(zé)不到位等三個(gè)方面。 　　具體而言，涉及無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的為：未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用資質(zhì)或資質(zhì)超有效期非法從事藥品網(wǎng)絡(luò)采購(gòu)、銷(xiāo)售活動(dòng)；未取得或超出《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期從事提供藥品網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)、發(fā)布虛假藥品信息活動(dòng)。 　　涉及網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品的為：非法銷(xiāo)售假藥、劣藥，銷(xiāo)售已要求召回或監(jiān)管部門(mén)要求停止銷(xiāo)售使用的藥品；非法銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；未按規(guī)定銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)、可待因、曲馬多等含特殊藥品復(fù)方制劑；非法銷(xiāo)售中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)藥品；未嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，無(wú)處方或未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核而銷(xiāo)售處方藥；藥品配送不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。 　　涉及第三方平臺(tái)履職的為：未嚴(yán)格履行對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者的資質(zhì)審核義務(wù)；未對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行有效管理；未及時(shí)停止涉嫌違法違規(guī)行為的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。 　　主體責(zé)任落實(shí)仍有差距 　　在藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管和執(zhí)法中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的情形主要有：不具備從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件，如執(zhí)業(yè)藥師配備或其他藥學(xué)技術(shù)人員缺失，處方藥銷(xiāo)售與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院合作，不能很好地開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)和用藥指導(dǎo)；規(guī)章制度不健全，不能保障藥品安全、有效、可追溯；無(wú)與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，藥品委托無(wú)冷藏冷凍資質(zhì)的普通快遞企業(yè)配送，冷藏冷凍藥品質(zhì)量無(wú)法保障；經(jīng)營(yíng)行為不能?chē)?yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用、處方藥銷(xiāo)售、購(gòu)銷(xiāo)存管理等職責(zé)落實(shí)不到位等。 　　監(jiān)管能力建設(shè)任重道遠(yuǎn) 　　隨著醫(yī)藥電商、微信微博售藥、“直播帶貨”等新業(yè)態(tài)的發(fā)展，藥品監(jiān)管面臨極大挑戰(zhàn)，對(duì)監(jiān)管能力也提出新的要求。我們必須要清醒地認(rèn)識(shí)到，當(dāng)前的監(jiān)管現(xiàn)狀還存在監(jiān)管力量薄弱、專(zhuān)業(yè)人才缺乏、監(jiān)管方式落后、檢驗(yàn)檢測(cè)能力不高等問(wèn)題，打擊網(wǎng)絡(luò)非法售藥的工作思路、治理方式、協(xié)作機(jī)制等方面亟需改進(jìn)。 　　制度機(jī)制完善仍需加速推進(jìn) 　　當(dāng)前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售法規(guī)體系還不健全，《藥品管理法》相關(guān)配套的法規(guī)規(guī)章還沒(méi)有出臺(tái)，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》征求意見(jiàn)結(jié)束但尚未正式出臺(tái)，《藥品管理法實(shí)施條例》還未及時(shí)修訂，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)略顯不足。另外，制度機(jī)制亟需建立完善，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量安全人制度缺失，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制還未建立等等，都影響著藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的安全性和質(zhì)量可控性。 　　社會(huì)共治合力仍需凝心聚力 　　因監(jiān)管體制不同，各地監(jiān)管情況不盡相同。以北京市藥品監(jiān)管體制為例，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管在市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管在區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，而藥品行政處罰在市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)。 　　藥品犯罪涉及公安部門(mén)，網(wǎng)絡(luò)信息涉及工信部門(mén)，偷稅漏稅涉及稅務(wù)部門(mén)，虛假?gòu)V告涉及市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)等。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管分離，監(jiān)管與行政處罰分離，藥品網(wǎng)絡(luò)違法犯罪涉及多個(gè)部門(mén)，如何開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法、進(jìn)行信用聯(lián)合懲戒？因機(jī)構(gòu)改革等原因，原來(lái)建立的聯(lián)合執(zhí)法長(zhǎng)效機(jī)制、行刑銜接工作聯(lián)合機(jī)制等，需要重新建立和整合，這些都是擺在我們面前亟需解決的問(wèn)題。 　　應(yīng)對(duì)措施 　　加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為 　　首先，要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，集中整治突出問(wèn)題。根據(jù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的特點(diǎn)，針對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)，從未取得資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售問(wèn)題、通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品問(wèn)題、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履責(zé)問(wèn)題等三個(gè)方面，對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥的各類(lèi)違法違規(guī)行為進(jìn)行“全鏈條”“全方位”重點(diǎn)整治。 　　二是廣泛收集線(xiàn)索，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。采取“線(xiàn)上”廣泛收集線(xiàn)索和“線(xiàn)下”集中調(diào)查處置相結(jié)合的方式，主動(dòng)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)巡查和案件線(xiàn)索排查，利用國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，定期登陸網(wǎng)站接收問(wèn)題線(xiàn)索，依法嚴(yán)肅處置，施行銷(xiāo)號(hào)管理。進(jìn)一步暢通投訴渠道，廣泛收集藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)線(xiàn)索等等，對(duì)重點(diǎn)案件線(xiàn)索，組織專(zhuān)業(yè)人員，集中優(yōu)勢(shì)力量，堅(jiān)決一查到底、依法嚴(yán)懲。 　　三是加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法，開(kāi)展信用監(jiān)管。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，采取責(zé)任約談、公開(kāi)曝光、行政處罰等懲戒措施依法處理，涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)處理；涉及網(wǎng)站關(guān)閉或屏蔽的，移送工信部門(mén)依法處置。將嚴(yán)重違法企業(yè)列入“黑名單”，與稅務(wù)、公安、海關(guān)、工信等部門(mén)開(kāi)展協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，使違法者“一處違法、處處受限”。查處一批典型案例，曝光一批企業(yè)，提高其違法成本，形成有效震懾，切實(shí)維護(hù)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售秩序。 　　強(qiáng)化主體責(zé)任，嚴(yán)格規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售 　　按照“線(xiàn)上線(xiàn)下相一致”的原則，加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查。 　　省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的第三方平臺(tái)，增加檢查頻次，加大監(jiān)管力度，督促其按照法律法規(guī)要求，完善制度、強(qiáng)化管理，落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)自律，牢牢守住藥品安全底線(xiàn)。 　　區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)對(duì)零售連鎖企業(yè)門(mén)店、單體藥店，以及通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)及微信、微博等社交媒體銷(xiāo)售藥品的行為進(jìn)行備案和實(shí)施監(jiān)督檢查，督促其按照藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)；重點(diǎn)開(kāi)展對(duì)入駐第三方平臺(tái)進(jìn)行“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”藥品零售連鎖門(mén)店的檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題督促其及時(shí)整改到位。結(jié)合監(jiān)督檢查，開(kāi)展法律法規(guī)宣貫，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量管理人員的教育培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，鼓勵(lì)其依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 　　強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加快推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè) 　　一是開(kāi)展智慧監(jiān)管。主動(dòng)促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈和人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù)與監(jiān)管工作的深度融合，積極利用信息化手段加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)營(yíng)模式的監(jiān)管，全面推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”建設(shè)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，借助藥品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，提升監(jiān)管針對(duì)性和靶向性，實(shí)現(xiàn)“線(xiàn)上線(xiàn)下融合監(jiān)管”。主動(dòng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)等，進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接，信息共享，真正實(shí)現(xiàn)“依法管網(wǎng)、以網(wǎng)管網(wǎng)、信用管網(wǎng)、協(xié)同管網(wǎng)”，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐。 　　二是加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，通過(guò)分類(lèi)別、分批次、有重點(diǎn)地開(kāi)展培訓(xùn)，著力加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。開(kāi)展專(zhuān)業(yè)化能力提升工程，錘煉一批能發(fā)現(xiàn)線(xiàn)索、能電子取證、能稽查辦案的“三能”網(wǎng)絡(luò)辦案精兵。 　　三是完善信息化追溯體系。構(gòu)建全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品（包括網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品）全生命周期追溯，加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。 　　健全法規(guī)體系，建立完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制 　　加快《藥品管理法》配套法規(guī)規(guī)章的制修訂，特別是加速推進(jìn)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)，加快《藥品管理法實(shí)施條例》修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，逐步健全相關(guān)法律法規(guī)體系。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管開(kāi)展調(diào)查研究，健全完善多部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法、行刑銜接等長(zhǎng)效工作機(jī)制，提升監(jiān)管效能。 　　凝聚各方力量，大力增強(qiáng)社會(huì)共治合力 　　一是加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，建立協(xié)調(diào)監(jiān)管工作聯(lián)席會(huì)制度，定期開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，統(tǒng)籌監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量抽檢等工作。轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為涉及多個(gè)區(qū)域或多個(gè)部門(mén)的，要主動(dòng)聯(lián)系、加強(qiáng)合作、協(xié)同監(jiān)管、共同打擊。要聯(lián)合開(kāi)展信用監(jiān)管，暢通信用聯(lián)合懲戒渠道，加大聯(lián)合打擊力度。 　　二是加強(qiáng)宣傳教育，提升安全意識(shí)。結(jié)合《藥品管理法》宣貫，利用官方網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、微博、報(bào)紙等媒介，宣傳藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全知識(shí)，收集輿情網(wǎng)絡(luò)信息，發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全用藥指南，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為、重大案件曝光力度，引導(dǎo)公眾從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，積極提供投訴舉報(bào)線(xiàn)索，增強(qiáng)其法治思維和自我保護(hù)能力，營(yíng)造社會(huì)共治良好氛圍。 　　三是規(guī)范行業(yè)管理，提升整體水平。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)，應(yīng)積極加入醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)等社會(huì)組織，接受管理和監(jiān)督。各行業(yè)協(xié)會(huì)要主動(dòng)發(fā)揮行業(yè)管理和規(guī)范作用，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者和第三方平臺(tái)，建立健全質(zhì)量管理體系，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展。（北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局 代麗）