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作者：葉瑩 劉佳

導(dǎo)言

近幾年來(lái)，以“醫(yī)美面膜”為代表的“械字號(hào)化妝品”風(fēng)生水起?！靶底痔?hào)”一方面規(guī)避了“妝字號(hào)”的嚴(yán)格監(jiān)管，另一方面借助“醫(yī)療”的光芒加持，在醫(yī)美的熱潮下取得了非?？捎^的收益。然而，“械字號(hào)”的醫(yī)療器械和“妝字號(hào)”的化妝品在我國(guó)的監(jiān)管體系下，分屬兩種不同類(lèi)別的產(chǎn)品，需要接受各自不同的監(jiān)管。無(wú)論是假借“械字號(hào)”之名，用普通化妝品混淆視聽(tīng)；還是夸大宣傳“械字號(hào)”的美容效果，將醫(yī)療器械當(dāng)做日常護(hù)膚品銷(xiāo)售，都是對(duì)“械字號(hào)”和“化妝品”的概念混淆，不僅誤導(dǎo)消費(fèi)者，更會(huì)造成市場(chǎng)的不健康發(fā)展，必然引起國(guó)家監(jiān)管機(jī)關(guān)的關(guān)注，隨之而來(lái)的就是監(jiān)管體系的完善和監(jiān)管措施的調(diào)整。

2020年1月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)文提醒消費(fèi)者“警惕面膜消費(fèi)陷阱”，明確表示：“不存在所謂的‘械字號(hào)’面膜?！皧y字號(hào)”面膜不能宣稱(chēng)“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”，不能稱(chēng)為“藥妝”產(chǎn)品?！?/span>

2020年8月，上海打響整頓“械字號(hào)”第一槍。隨著《國(guó)家局綜合司關(guān)于開(kāi)展境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2020〕107號(hào)）的發(fā)布，廣州、珠海、遼寧、安徽、黑龍江、湖北等各地也相繼開(kāi)始了對(duì)“械字號(hào)”產(chǎn)品的相關(guān)整頓行動(dòng)。其中，上海市藥品監(jiān)督管理局于2020年11月19日下發(fā)《上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指南》，作為第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的重要指導(dǎo)文件，該指南明確“面膜型”“保濕型”等多種型號(hào)不符合備案要求，且針對(duì)第一類(lèi)敷料敷貼類(lèi)，要求企業(yè)需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液體敷料、軟膏類(lèi)產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收。珠海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2021年1月19日印發(fā)《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案的通知》，也為規(guī)范整頓工作提供了文件指引。

另一方面，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年1月1日起正式施行，開(kāi)啟了化妝品法治化的“新時(shí)代”?？梢钥吹?，隨著醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，相應(yīng)的監(jiān)管要求也變得更加健全且嚴(yán)格。無(wú)論是“械字號(hào)”化妝品將從市場(chǎng)退出，還是化妝品自身的監(jiān)管改革，在嚴(yán)監(jiān)管措施下，“械字號(hào)”和“化妝品”必須在既定法律規(guī)則下各走各的合規(guī)經(jīng)營(yíng)之路，才能促進(jìn)產(chǎn)品的創(chuàng)新和市場(chǎng)的高質(zhì)量發(fā)展。

筆者將在本文從產(chǎn)品注冊(cè)與備案、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量責(zé)任及產(chǎn)品召回四個(gè)方面，詳細(xì)梳理“械字號(hào)”的醫(yī)療器械和“妝字號(hào)”的化妝品企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所需關(guān)注的重點(diǎn)法律問(wèn)題。因所謂“械字號(hào)化妝品”主要涉及第一類(lèi)醫(yī)療器械，本文對(duì)醫(yī)療器械的分析側(cè)重于第一類(lèi)醫(yī)療器械。

為合規(guī)運(yùn)營(yíng)，企業(yè)首先應(yīng)明確自身產(chǎn)品的定位。筆者也了解到市場(chǎng)上部分企業(yè)將產(chǎn)品劃分不同系列，既生產(chǎn)、銷(xiāo)售普通護(hù)膚級(jí)別的護(hù)膚品面膜，也生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療級(jí)別的醫(yī)用敷料。但無(wú)論產(chǎn)品定位為醫(yī)療器械還是化妝品，企業(yè)均應(yīng)按照我國(guó)現(xiàn)行法律規(guī)范，接受?chē)?guó)家對(duì)醫(yī)療器械及化妝品的監(jiān)督和管理，在產(chǎn)品上市前依法辦理產(chǎn)品注冊(cè)或備案手續(xù)。

（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。具體的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄可見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，我國(guó)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

市面上充當(dāng)化妝品銷(xiāo)售的所謂“醫(yī)美面膜”、“械字號(hào)面膜”其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類(lèi)：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料。醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高來(lái)劃分，也需要按第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱(chēng)無(wú)菌的，其管理類(lèi)別最低為第二類(lèi)醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類(lèi)別為第三類(lèi)醫(yī)療器械。國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)注冊(cè)；第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械上市前需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)?？梢?jiàn)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是嚴(yán)格且有所側(cè)重的。

由于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品備案較容易取得，在看到醫(yī)美熱潮所帶來(lái)的巨大利益后，很多企業(yè)紛紛投入到所謂“醫(yī)美面膜”的生產(chǎn)，導(dǎo)致近幾年在市場(chǎng)上可以看到大量和普通護(hù)膚品面膜相比使用效果并無(wú)優(yōu)勢(shì)的“醫(yī)美面膜”在取得第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證后被當(dāng)做日用化妝品夸大宣傳和銷(xiāo)售，并且這些產(chǎn)品在取得備案憑證及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中也存在不合規(guī)之處，遂導(dǎo)致各地不得不出臺(tái)相關(guān)文件并開(kāi)展規(guī)范、整頓工作。目前各地開(kāi)展的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作重點(diǎn)針對(duì)醫(yī)用冷敷類(lèi)、液體敷料類(lèi)產(chǎn)品，檢查的方面主要包括：是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案；是否存在“高類(lèi)低備”（第二、三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行備案）；是否存在產(chǎn)品名稱(chēng)不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱(chēng)混淆；是否存在已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范；是否存在產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)不規(guī)范；是否存在產(chǎn)品描述不規(guī)范；是否存在未按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等。

為避免出現(xiàn)上述監(jiān)管關(guān)注的不規(guī)范情形，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械[2014]174號(hào)）以及《上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作指南》（2020年制訂）的相關(guān)規(guī)定，筆者建議企業(yè)在進(jìn)行第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次備案及準(zhǔn)備相關(guān)備案申請(qǐng)文件時(shí)，關(guān)注以下方面：

（二）化妝品

我國(guó)現(xiàn)行《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年1月1日起正式施行。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》著重完善的一個(gè)非常重要的制度，是按照風(fēng)險(xiǎn)程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊(cè)和備案管理，對(duì)產(chǎn)品和原料實(shí)行更加科學(xué)的監(jiān)管；同時(shí)，簡(jiǎn)化注冊(cè)、備案流程。結(jié)合前述條例，筆者建議企業(yè)在辦理化妝品注冊(cè)及備案手續(xù)前，關(guān)注以下要點(diǎn)：

隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，化妝品的生產(chǎn)也面臨和醫(yī)療器械生產(chǎn)相似但不完全相同的監(jiān)管。筆者分別對(duì)醫(yī)療器械和化妝品合規(guī)生產(chǎn)所需取得的資質(zhì)、委托生產(chǎn)的條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行了梳理。

（一）第一類(lèi)醫(yī)療器械

1. 生產(chǎn)資質(zhì)

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。有別于從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)需取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在取得醫(yī)療器械的備案憑證后，僅需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，并取得第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。首次備案審查重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備文件、工藝流程圖、產(chǎn)品相關(guān)信息。

2. 委托生產(chǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，受托方還應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

需要注意的是，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的委托生產(chǎn)允許第二類(lèi)或第三類(lèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的情況下，直接委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，但第一類(lèi)醫(yī)療器械并不適用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

3. 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范提出了具體要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

（二）化妝品

1. 生產(chǎn)資質(zhì)

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：是依法設(shè)立的企業(yè)；有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；有能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證。

2. 委托生產(chǎn)

化妝品注冊(cè)人、備案人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對(duì)受委托企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及合同約定進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，并接受化妝品注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

3. 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》雖未正式實(shí)施，但參考該文件內(nèi)容，企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管控時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注原料管理、追溯體系建設(shè)、半成品管理、委托生產(chǎn)、拒絕非法添加等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

——（未完待續(xù)）——

下篇預(yù)告:

《嚴(yán)監(jiān)管下的“械字號(hào)”“化妝品”合規(guī)經(jīng)營(yíng)之路（下篇）》將從產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量責(zé)任及產(chǎn)品召回兩大方面，繼續(xù)梳理“械字號(hào)”的醫(yī)療器械和“妝字號(hào)”的化妝品企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所需關(guān)注的重點(diǎn)法律問(wèn)題。

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