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21世紀經(jīng)濟報道記者 武瑛港 北京報道近日，華熙生物發(fā)布公告稱，其全資子公司鉅朗公司向韓國Medytox（美得妥）提出索賠要求，初步索賠金額為7.5億港幣，折合人民幣約6.4億元。

根據(jù)公告，2015年華熙生物與美得妥簽署合資協(xié)議，在中國大陸地區(qū)開發(fā)、拓展及銷售美得妥生產(chǎn)的特定注射用A型肉毒毒素及其他醫(yī)美產(chǎn)品，然而從2015年簽署協(xié)議至今，美得妥從未提供任何相關產(chǎn)品以供銷售。

據(jù)梳理，基于韓國食品藥品安全部于2020年采取的行政措施，美得妥一系列產(chǎn)品（包括肉毒素產(chǎn)品）遭受召回和銷毀的命令、取消產(chǎn)品批準的程序、以及暫停制造銷售和使用的命令。目前美得妥旗下的3款肉毒素產(chǎn)品已全部被韓國食品醫(yī)藥品安全處吊銷許可。

一位肉毒素領域資深人士告訴21世紀經(jīng)濟報道，華熙生物這次事件很罕見，并非國內(nèi)政策法規(guī)或代理機制影響，而是由于美得妥自身原因在韓國國內(nèi)導致被處罰，之后中國國家藥監(jiān)局可能也會擔心相關產(chǎn)品的既往安全性、穩(wěn)定性等，可能會暫停審批相關產(chǎn)品。

值得關注的是，除了華熙生物，愛美客、昊海生科、華東醫(yī)藥、康哲藥業(yè)都在推進肉毒素產(chǎn)品的引進和代理，為何國內(nèi)醫(yī)美上游頭部企業(yè)均選擇引進而非自主研發(fā)？目前國內(nèi)已有4款肉毒素產(chǎn)品上市，其他企業(yè)引進成功后是否會進入紅海競爭？

另一位醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士趙虹（化名）告訴21世紀經(jīng)濟報道，研發(fā)和審批難度較大或許是選擇引進的重要原因。目前雖然只有4款產(chǎn)品，但肉毒素板塊醫(yī)美機構間競爭很激烈，已把利潤壓得非常低，下游機構都感到“肉疼”，其他產(chǎn)品進入市場后，價格可能會被壓得更低。

上述業(yè)內(nèi)資深人士也認為，目前國內(nèi)對肉毒素產(chǎn)品的審批極其嚴格，肉毒素研發(fā)本身也存在難點。更多產(chǎn)品獲批后，肉毒素產(chǎn)品在醫(yī)美賽道可能將面臨價格戰(zhàn)。但是除了醫(yī)美，A型肉毒素在疾病治療領域能廣泛應用于多個科室，因此適應癥的拓展或許是未來肉毒素市場的重要發(fā)展方向。

為何不自主研發(fā)？

國內(nèi)極高的注冊門檻以及自主研發(fā)面臨的菌株問題，或許是眾多國內(nèi)龍頭企業(yè)選擇引進而非自主研發(fā)的重要原因。

上述資深人士向21世紀經(jīng)濟報道表示，選擇引進而非自主研發(fā)，主要原因是國內(nèi)對肉毒素產(chǎn)品的審批極其嚴格，A型肉毒素屬于毒麻類藥物，是世界上毒性最強的天然物質(zhì)之一，早在2008年以前，中國對這類藥物的管控就已屬于最嚴格監(jiān)管檔次，因為監(jiān)管部門擔心A型肉毒素原料外泄。

據(jù)了解，肉毒素是由肉毒桿菌在繁殖過程中產(chǎn)生的神經(jīng)毒素蛋白，是迄今為止發(fā)現(xiàn)毒性最強的生物毒素，對人類的致死劑量是1鈉克/千克體重，即1克肉毒素能夠毒死200萬個50公斤體重的人。

據(jù)上述資深人士介紹，由于對國內(nèi)自主研發(fā)生產(chǎn)的肉毒素審批特別嚴格，除了目前已上市的蘭州生物的衡力，后續(xù)基本很難獲批，“其實國內(nèi)某些企業(yè)之前就有相關技術儲備，基本可以自主研發(fā)，但是由于審批極其嚴格，所以還是選擇了從國外引進?！?/p>

“而且從產(chǎn)能來看，蘭州生物生產(chǎn)的衡力擴充產(chǎn)能后也基本能滿足醫(yī)美領域需求，如果有太多企業(yè)生產(chǎn)這類藥品，管理難度就會增加，原料外泄等問題發(fā)生的概率也會有所增加，所以監(jiān)管極其嚴格?！?上述資深人士說。

趙虹也告訴21世紀經(jīng)濟報道，肉毒素本身藥效特別好，但是目前國內(nèi)只有4款，品牌數(shù)遠少于玻尿酸，就是因為研發(fā)和上市都更難，審批流程長、準入門檻高、上市后的監(jiān)管也非常嚴格，因此很多國內(nèi)企業(yè)可能不會直接研發(fā)肉毒素產(chǎn)品，而是選擇開發(fā)較為成熟、準入周期也相對較短的產(chǎn)品。

根據(jù)東方證券研報數(shù)據(jù)，肉毒素由于其神經(jīng)毒素屬性，受到各國嚴格監(jiān)管，整體審批周期至少在6年以上（長則 8-10 年），正是由于強監(jiān)管+超長審批周期，因此具有更高的行業(yè)壁壘和更好的競爭格局。

既然監(jiān)管和審批如此嚴格，那么為何代理進口產(chǎn)品這條路走得通呢？

上述業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道指出，關鍵依然是安全問題，肉毒素生產(chǎn)是通過培育肉毒菌株，然后發(fā)酵、純化得到最終產(chǎn)品，需要生成很多原料，原料毒性很強，一旦外泄就可能出現(xiàn)安全事件，但是如果只是引進終端產(chǎn)品，生產(chǎn)基地不在國內(nèi)，那么危險性就會明顯降低。對于引進的產(chǎn)品，在全流程追溯管理體系下，引起安全事件的概率也會大幅減小。

除了審批和監(jiān)管，肉毒素的研發(fā)本身也存在難點，上述資深人士向21世紀經(jīng)濟報道分析， A型肉毒素的研發(fā)存在菌株來源問題，可以使用的優(yōu)質(zhì)菌株非常稀缺，使用時可能要付出巨額專利費，例如韓國大熊制藥等企業(yè)就曾遇到專利問題。

據(jù)了解，韓國大熊制藥曾因被美得妥指控竊取肉毒桿菌毒素技術而陷入“菌株盜竊案”，該案耗時6年，最終2022年韓國首爾中央地方檢察廳宣布大熊制藥無罪。

上述資深人士介紹，肉毒素菌株專利問題的核心在于企業(yè)是否使用合法菌株進行生產(chǎn)，像美國、韓國部分肉毒素的菌株，很多最終來源都是美國威斯康星大學的實驗室，得到專利授權后，付費購買了正規(guī)菌株進行生產(chǎn)。

另外值得關注的是，目前部分水貨在國內(nèi)使用，而且已有一定知名度，引進國外進口產(chǎn)品似乎可以節(jié)省品牌推廣費用，這是否也是國內(nèi)企業(yè)引進代理的重要原因？

根據(jù)韓國關稅廳數(shù)據(jù)推測，2019年，美得妥旗下A型肉毒素產(chǎn)品Meditoxin（別名“粉毒”）在國內(nèi)未批準上市之前，流入中國市場的總額就超過4000萬美元，折合人民幣約2.6億。

上述資深人士表示，在國內(nèi)醫(yī)美市場，A型肉毒素已經(jīng)被廣泛認知，市場教育成本很低，而且可能已有求美者接觸過“水貨”，在正品引進后，提高市場接受度的速度的確會更快，但這只是國內(nèi)企業(yè)選擇引進產(chǎn)品的次要因素，決定性因素仍然是審批和研發(fā)原因。

利潤空間或越來越低

據(jù)梳理，目前國內(nèi)已有4款肉毒素上市——艾爾建的保妥適、蘭州生物的衡力、高德美代理的吉適、四環(huán)醫(yī)藥代理的樂提葆。

根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，中國肉毒素市場長期處于寡頭壟斷格局，艾爾建與蘭州生物錯位競爭，2015-2019年，從銷售額來看，艾爾建保妥適市場份額已從52.0%提升至64.0%，從銷售量占比來看，2019年蘭州衡力仍居主導地位。2020年隨著樂提葆和吉適的上市，中國肉毒素市場由雙寡頭轉向四強爭霸。

頭豹研究院認為目前四款產(chǎn)品市場定位不相同，不會導致存量競爭過分加劇，東方證券研報數(shù)據(jù)也顯示，從定價情況來看，吉適和樂提葆填補了原本保妥適和衡力之間的價格空白，實現(xiàn)錯位競爭，共同發(fā)展。

但是上述業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀經(jīng)濟報道，已上市的4款產(chǎn)品定位的確存在差異，各有特點，有的強調(diào)彌散性低、注射更精準，有的強調(diào)療效維持時間更長，有的強調(diào)過敏發(fā)生率更低等，這些特點都是基于生產(chǎn)工藝的差別，然后廠家把特征信息進行放大，但其實這4款產(chǎn)品本質(zhì)沒有太大差異。

趙虹告訴21世紀經(jīng)濟報道，從目前市場競爭情況來看，一方面雖然只有4款產(chǎn)品，但肉毒素板塊醫(yī)美機構間的競爭非常激烈，已經(jīng)把利潤壓得非常低，下游機構都感到 “肉疼”，但是另一方面，全國醫(yī)美市場滲透率很低，還有很大提升空間。

而未來更多產(chǎn)品的上市，或許將進一步壓低價格并提高市場滲透率。據(jù)梳理，除了已上市4款產(chǎn)品以及引進受阻的華熙生物，目前國內(nèi)還有9款臨床申報待獲批產(chǎn)品。

其中2018年9月，愛美客與韓國Huons Global公司簽訂A型肉毒毒素產(chǎn)品在中國的獨家代理合作協(xié)議，代理期間為10年，2021年已進入臨床III期。

2020年8月，華東醫(yī)藥與韓國Jetema公司舉行簽約儀式，華東醫(yī)藥獲得韓國Jetema公司的A型肉毒素產(chǎn)品在中國的獨家代理權。

2021年3月，昊海生科與美國Eirion Therapeutics簽署協(xié)議，獲得Eirion外用涂抹型A型肉毒毒素產(chǎn)品ET-01、注射用A型肉毒毒素產(chǎn)品AI-09的獨家代理等。

2022年10月，康哲藥業(yè)與韓國企業(yè)BMI就注射用A型肉毒毒素100U凍干粉針劑訂立協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在國內(nèi)的開發(fā)、注冊、進口及商業(yè)化的獨家許可權利。

另外精鼎醫(yī)藥代理了德國企業(yè)的肉毒素產(chǎn)品Xeomin（西馬），據(jù)美柏醫(yī)健梳理，目前商業(yè)化進展最快的是精鼎醫(yī)藥代理的產(chǎn)品，愛美客和華東醫(yī)藥代理的肉毒素產(chǎn)品預計于2024年前后獲批。

在如此多產(chǎn)品布局的情況下，趙虹表示，未來肉毒素產(chǎn)品價格可能會被壓得更低，目前市場占有率第一的品牌是保妥適，醫(yī)美機構想利用充分的市場競爭制衡保妥適，壓低進價從而提高利潤率，但是因為保妥適已在中國上市多年，市場教育做得非常好，所以機構端的抗衡效果尚不明顯。

上述業(yè)內(nèi)資深人士也告訴21世紀經(jīng)濟報道，更多產(chǎn)品獲批后，肉毒素產(chǎn)品在醫(yī)美賽道可能將面臨價格戰(zhàn)，肉毒素治療價格會下降?！皟r格下降意味著利潤變薄，但也會有更多人能夠承擔治療費用，過去只有一兩個品牌時，求美者可能要花幾千甚至上萬元才能接受一次治療，如果未來價格僅一兩千元，那么市場滲透率也會進一步提高。”

品牌定位與拓展適應癥

在肉毒素競爭日益激烈的現(xiàn)狀下，品牌的精準定位正在變得越來越重要。

趙虹表示，基于肉毒素產(chǎn)品效果立竿見影、消費者端售價門檻低、規(guī)律注射能很好地“鎖住”顧客，所以屬于結構性策略產(chǎn)品，而非拿來賺錢的，醫(yī)美機構比較看重其運營價值，用來引流、做客戶盤滿意度和長期業(yè)績，相當于醫(yī)美機構的基礎建設，這就要求產(chǎn)品定位準確，才能取得經(jīng)營效果。

據(jù)趙虹分析，從品牌特性排序來看，價格上是保妥適≈吉適>衡力>樂提葆>恒力；在品牌力上，保妥適>>（遠大于）衡力>吉適>樂提葆，這些與產(chǎn)品上市時間、銷售量、市場投入等都有關；從市場投入來看，保妥>吉適>樂提葆>衡力，其中衡力是唯一國產(chǎn)產(chǎn)品，價格較低廉，具有國貨光環(huán)，銷售量也很大。

“從具體定位來看，保妥適從上市至今走的是中高端路線，是中高端客戶的標簽，同時也是終端客戶的‘蓄水池’和滿意度的保障，吉適有些定位不明確，上市至今在超高端和中高端之間搖擺，近期又出現(xiàn)了降價?！睋?jù)趙虹介紹，蓄水池即維護好醫(yī)美客戶的滿意度和活躍度，肉毒素便具備這樣的功能——起效快可以提高客戶滿意度，3-5個月打一次可以提高客戶活躍度，同時還有產(chǎn)品品牌的加持。

除了品牌定位，增加適應癥也是肉毒素市場的重要拓展空間。

從國際市場來看，上海市交通大學附屬第九人民醫(yī)院主治醫(yī)師俞哲元曾指出，保妥適已在全球獲批了二三十個適應癥。上述資深人士表示，保妥適保守在全球有27個適應癥。趙虹也指出，保妥適在全球已獲批幾十個適應癥。

上述資深人士進一步向21世紀經(jīng)濟報道表示，從適應癥來看，目前國內(nèi)所有產(chǎn)品適應癥都主要集中在眉間紋，但是實際市場應用已包括瘦臉、面部提升以及配合水光的治療等，很多都在獲批適應癥之外，醫(yī)生基于臨床文獻去選擇治療。

在趙虹看來，適應癥的拓展的確是肉毒素在醫(yī)美領域的發(fā)展空間，但這一空間不是在于允許使用，而是在于能宣傳，因為在實際使用時，超適應癥使用一直是醫(yī)美機構內(nèi)比較普遍的現(xiàn)象，但是在宣傳方面非常嚴格，已有太多違規(guī)宣傳被處罰的例子。

例如保妥適用于醫(yī)美的適應癥包括眉間紋和魚尾紋，其他三款產(chǎn)品的適應癥只有眉間紋，那么保妥適的宣傳空間就比其他產(chǎn)品多出一倍，也給廠家在拓展市場方面提供了更大施展拳腳的空間，可以針對新適應癥進行醫(yī)生教育和培訓等。

另外，目前資本市場和行業(yè)對肉毒素的關注點多在醫(yī)美領域，但其實A型肉毒素在疾病治療方面也有很多應用。

上述資深人士告訴21世紀經(jīng)濟報道，A型肉毒素能廣泛地應用于神經(jīng)科、內(nèi)分泌科、康復科、運動醫(yī)學科、泌尿外科甚至消化科等，在美國約一半肉毒素產(chǎn)品是用于疾病治療，比如腦卒中后的肌肉強直等，存在大量患者需要治療，但是因為治療費用、醫(yī)生和患者的認知水平等因素，肉毒素的很多治療價值尚未充分發(fā)揮?！?/p>

浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院康復醫(yī)學科主任吳方超曾表示，肉毒素可以達到緩解局部肌肉痙攣、改善姿勢步態(tài)并提高肢體活動功能的目的，在康復醫(yī)學臨床治療中有著重要的應用價值，也是《中國腦卒中早期康復治療指南》推薦應用于腦卒中后痙攣治療的I級推薦治療手段。

但是拓展適應癥并沒有那么簡單，據(jù)了解，2009年保妥適在國內(nèi)獲批，2013年魚尾紋適應癥獲FDA批準，直到2019年這一適應癥才在國內(nèi)獲批。

據(jù)上述業(yè)內(nèi)資深人士分析，在國內(nèi)，肉毒素的醫(yī)美適應癥獲批還是難題，每個適應癥增加都需要完成臨床實驗，向藥監(jiān)局提供足夠的證據(jù)，但是藥監(jiān)局審批受理的主要是疾病治療的藥物，部分醫(yī)美適應癥可能在監(jiān)管部門看來不屬于疾病，比如頸部皺紋和雙下巴，監(jiān)管部可能根本就會不會受理。

再例如腋部多汗癥（狐臭），部分其他國家可能認為屬于疾病就審批了，但中國是全球藥品審批最嚴格的國家之一，監(jiān)管部門如果不認為是疾病，不是老百姓現(xiàn)在最需要得到治療的，那就無法列進審批范圍，所以導致醫(yī)生需要根據(jù)國外文獻和臨床經(jīng)驗使用，出現(xiàn)了醫(yī)美行業(yè)整體的超適應癥使用問題。

“所以需要說服監(jiān)管部門，可能會帶來什么樣的疾病、有對人體有哪些危害，他們才能去受理，這個過程會非常漫長。但是如果歐美的確已取得類似適應癥，中國也認可歐美認證水平，那么接受的速度可能就快一些，這同樣需要持續(xù)的溝通?！?上述業(yè)內(nèi)資深人士說。

趙虹也表示，肉毒素新適應癥審批比較慢、也比較難，肉毒素的確還有疾病治療的作用，但是這些適應癥很多都沒有獲批，可能跟部分疾病患者群體小、發(fā)病率低、市場規(guī)模有限有關。

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