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@松果財經原創(chuàng)
作者| 好藍不靈
全面注冊制背景下，上市門檻提高，IPO持續(xù)收緊。
據券商中國統(tǒng)計，截至6月30日，今年上半年滬深北三地交易所合計有296家IPO終止，已經超過去年全年IPO終止數（282家）。其中，不乏明星醫(yī)療器械企業(yè)，如艾柯醫(yī)療、錦江電子、朗視儀器、愛康生物、世和基因等。
而IPO折戟背后是相關企業(yè)盈利困難的現狀。如艾柯醫(yī)療在2020年和2021年未產生營收，僅在2022年有少量營收，報告期內持續(xù)虧損。2020-2023年上半年，錦江電子實現凈利潤分別為2472.52萬元、-1658.97萬元、-104.24萬元、-4016.91萬元，虧損持續(xù)擴大。
隨著IPO新規(guī)發(fā)布，監(jiān)管層開始“從源頭上提高上市公司質量”，越來越看重企業(yè)造血能力。這種背景下，艾柯醫(yī)療等一批國內創(chuàng)新藥械企業(yè)，亟需深入市場，尋找可持續(xù)發(fā)展之道。
艾柯醫(yī)療遭遇何種阻力？
當前，艾柯醫(yī)療所在的神經介入醫(yī)療器械領域，其實具備較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
一是國產替代導向明顯。長期以來，外資企業(yè)可以說壟斷著國內神經介入器械市場。據公開數據，我國神經介入市場外資市占率超過90%，其中，僅美敦力一家就占據60%市場份額。
但這并不代表國內企業(yè)沒有突圍機會，目前來看，市場痛點驅動之下，艾柯醫(yī)療等國產企業(yè)的發(fā)展“窗口期”正在到來。
目前的市場痛點主要反映在外資品牌的售價較高，如美敦力、史塞克的單臺密網支架，市場價格在20萬元左右；另外，還存在外資品牌產品售后維護等環(huán)節(jié)實施“霸王條款”，倒逼醫(yī)院將費用向患者轉移，診療費用居高不下等情況。
對此，國內企業(yè)加強產品創(chuàng)新，打破外資壟斷，豐富市場產品的供給，讓價格回歸合理區(qū)間，具有較大必要性。另外，政策推動國產替代，也為艾柯醫(yī)療等企業(yè)提供發(fā)展助力。據悉，2013年以來，鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策文件多達20多個，醫(yī)療器械國產化提到了國家戰(zhàn)略高度。
二是市場終端手術需求廣闊。據弗若斯特沙利文數據，2017-2022年，我國顱內動脈瘤介入治療手術量從4.4萬臺增加到8.4萬臺，復合年增長率為13.8%；預計到2028年治療手術量將達到91.2萬臺，復合年增長率為48.9%。
隨著手術數量增加，相關器械及耗材市場也在加速成長。公開數據顯示，預計2025年我國神經介入器械市場規(guī)模將達到128億元，2030年達到310億元，其中出血類器械71億元、缺血類器械109億元、通路類器械130億元。
對此，海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院腦血管病中心主任劉建民表示，中國在神經介入領域已從跟隨者轉變?yōu)楣餐鎸δX血管病和神經介入問題的研究者、突破者和創(chuàng)新者。
整體來看，神經介入醫(yī)療器械市場前景頗為廣闊，而這或許也是艾柯醫(yī)療吸引資本關注的原因所在。
據天眼查，成立至今，艾柯醫(yī)療已經完成四輪融資，投資方包括紅杉中國、泰康人壽、人保資本等機構。公司的估值也實現較大增長，據悉，2021年12月，艾柯醫(yī)療的估值為14.37億元，僅過一年多時間，公司估值就超過40億元。
不過，從IPO折戟來看，艾柯醫(yī)療盡管身處藍海，但其商業(yè)價值還未充分釋放，也影響了資本市場的態(tài)度。
具體而言，醫(yī)療器械產業(yè)的科技（技術迭代）屬性，要求相關企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，以建立技術壁壘。公開數據顯示，2023年，41家A股藥械企業(yè)中，36家的研發(fā)投入同比增長，其中11家研發(fā)投入同比增幅超30%。
艾柯醫(yī)療也十分重視研發(fā)，報告期內（2020-2022年）累積研發(fā)投入1.5億元，并取得顯著成果。
據招股書透露，公司目前進度最快的非通路耗材是Lattice支架和Attractor®顱內血栓抽吸導管，產品優(yōu)勢較為突出，如Lattice支架是目前國內唯一一款既覆蓋了椎動脈瘤，又覆蓋了小型和中型動脈瘤的產品；應用該產品，患者術后12個月動脈瘤完全閉塞率和成功閉塞率分別高達86.7%和91.4%，術后12個月支架內狹窄率僅為0.8%。
但是需要注意的是，如今市面上已經有不少競品率先占領高地，如美敦力的Pipeline Flex、史塞克的Surpass Evolve、微創(chuàng)腦科學的Tubridge支架等。相比之下，艾柯醫(yī)療的Lattice支架仍處于商業(yè)化起步階段，還未充分放量。
而Attractor®顱內血栓抽吸導管方面，截至2022年底，國內也已有14款同類產品獲準上市，這14款產品來自12個廠商，既有跨國巨頭，又有國產廠商，可謂勁敵環(huán)伺。
由于產品還未放量，以及相關市場競爭激烈，艾柯醫(yī)療的經營壓力也與日俱增，報告期內累計凈虧損達2.28億元?？梢哉f，要成為藍海市場的“弄潮兒”，艾柯醫(yī)療還有較大提升空間。
整體來看，神經介入醫(yī)療器械國產化的競爭剛剛起步，數據顯示，國產頭部“四大家”(微創(chuàng)神通、歸創(chuàng)橋通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療)合計所占市場份額僅有17%。而且各公司在產品性能和品牌勢能等方面差距較小。
以血管內介入治療腦動脈瘤常用的介入栓塞聯合血流導向裝置（密網支架）為例。微創(chuàng)腦科學的Tubridge®血流導向密網支架、美科微先的FRED™ 、艾柯醫(yī)療的Lattice支架等，在徑向力、貼壁性、安全性、治療效果等方面的數值接近。
這也在一定程度上代表，相關企業(yè)其實仍然站在同一起跑線，對于艾柯醫(yī)療而言，還有較大破局機會，關鍵在于未來如何發(fā)力。
目前來看，一方面還是需要完善研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，產出足夠豐富的臨床數據，加強業(yè)務確定性，以讓資本市場對公司產品性能和商業(yè)潛力形成更加清晰的預期。
具體而言，醫(yī)療產品開發(fā)周期長、風險高、投入大，具有較大不確定性，進而容易影響到投資者的信心。據中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國醫(yī)療器械市場需求預測及發(fā)展趨勢前瞻報告》，2023年我國醫(yī)療器械領域融資次數為461次，同比下降48.9%；已公開的融資金額為303.55億元，同比下降67.7%。
對此，廣開首席產研院認為，隨著投融資進一步回歸理性，投資機構對藥械項目的判斷，將更傾向于“看得見”的技術壁壘。
換言之，相關企業(yè)在研發(fā)過程中，要想獲得足夠的資本支持，需向市場持續(xù)釋放關于產品研發(fā)成果的積極信號。
聚焦艾柯醫(yī)療，目前其產品獲批進程穩(wěn)定，2023年6月、7月、10月，旗下產品Sine21微導管、Cosine45遠端通路導管、Attractor顱內血栓抽吸導管，相繼獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市?？梢哉f，持續(xù)上新產品，以品類構筑品牌，是醫(yī)療器械企業(yè)在不確定的市場環(huán)境中，構筑確定性的有效手段。
但如前文所述，現階段，艾柯醫(yī)療的產品與競品拉開的差距不算太大，要想促成產品的快速放量，其顯然還需在研發(fā)方面下更多功夫，增強產品的差異化優(yōu)勢。
另一方面，抓住集采帶來的機遇期，也能在一定程度上推進產品商業(yè)化進程。
據了解，2024開年以來，市場出現多起集采，如3月6日，“京津冀3+N”聯盟宣布將開展神經介入類彈簧圈帶量采購；3月19日，“京津冀3+N”28類醫(yī)用耗材集中帶量結果公布，神經介入領域導引導管、取栓支架、顱內支架納入集采品種。
這對本土企業(yè)的份額提升作用顯著。據華安證券研報，2020-2022年，集采政策僅覆蓋彈簧圈一類單品的情況下，四家國內企業(yè)（微創(chuàng)神通、歸創(chuàng)橋通、心瑋醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療）的市場份額占比由3.85%迅速提升至17.00%。
有業(yè)內人士預計，在血流導向密網支架、取栓支架等進入集采后，神經介入市場的國產替代率將持續(xù)攀升。
據悉，艾柯醫(yī)療的拳頭產品Lattice血流導向密網支架，此前就出現在鄭州大學第一附屬醫(yī)院的神經介入類醫(yī)用耗材的擬中選結果中，這或反映了企業(yè)對行業(yè)動向的洞察。
總體而言，在國產化替代的大浪淘沙之下，艾柯醫(yī)療等企業(yè)積極把握外部的市場機遇，并沉下心提升產品競爭力，始終是實現市場突圍、打開增長空間的核心要義。
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